在制藥行業(yè)的GMP潔凈車間中，除塵系統(tǒng)的驗證直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。北京嵩安環(huán)境技術(shù)有限公司作為北京知名環(huán)保設(shè)備生產(chǎn)廠家，深耕粉塵治理領(lǐng)域十余年，今天為大家梳理完整的驗證文件框架，并附贈關(guān)鍵測試模板。
坦白說，很多藥企在設(shè)備驗證環(huán)節(jié)最容易忽視的就是除塵系統(tǒng)。但根據(jù)FDA警告信統(tǒng)計，2023年有37%的缺陷項與環(huán)境控制相關(guān)。一個合格的驗證方案必須覆蓋三大核心目標(biāo)：
確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)計符合生產(chǎn)工藝要求
證明運行參數(shù)穩(wěn)定可控（特別是壓差！）
確保微粒泄漏風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)
下面這份清單是我們——北京嵩安環(huán)境技術(shù)有限公司——根據(jù)ISO 14644和GMP附錄1要求整理的必備文件：
設(shè)計確認(rèn)(DQ)文件：URS用戶需求說明、設(shè)計圖紙審批記錄
安裝確認(rèn)(IQ)文件：設(shè)備出廠合格證、過濾器完整性證書
運行確認(rèn)(OQ)文件：風(fēng)機轉(zhuǎn)速測試記錄、控制邏輯驗證
性能確認(rèn)(PQ)文件：連續(xù)運行監(jiān)測報告、最差條件測試
壓差監(jiān)測記錄：這個特別特別重要，必須包含日常監(jiān)控表格
檢漏測試報告：HEPA過濾器泄漏檢測原始數(shù)據(jù)
維護保養(yǎng)規(guī)程：包括過濾器更換標(biāo)準(zhǔn)操作程序
變更控制文件：任何系統(tǒng)修改的評估記錄
| 檢測點 | 標(biāo)準(zhǔn)值(Pa) | 允許偏差 | 檢測頻率 |
|---|---|---|---|
| 潔凈室與走廊 | ≥15 | ±2Pa | 每班次 |
| 除塵器進出口 | 1200-1500 | ±50Pa | 每周 |
壓差監(jiān)測這塊兒——或者說壓差控制這個環(huán)節(jié)——建議采用電子記錄儀。我們有個客戶去年就因為壓差失控導(dǎo)致整批產(chǎn)品報廢，損失慘重...
不得不說，檢漏測試是驗證中最容易出問題的環(huán)節(jié)。標(biāo)準(zhǔn)操作流程包括：
上游發(fā)塵：使用PAO或DOP氣溶膠
下游掃描：沿過濾器邊框移動探頭
泄漏判定：任何點泄漏率≤0.01%
根據(jù)我們處理過的50+個項目經(jīng)驗，主要問題集中在：
壓差不穩(wěn)定： 通常是因為風(fēng)機選型不對——或者說風(fēng)機功率不匹配——建議復(fù)核風(fēng)量計算
邊框泄漏： 安裝不到位造成，安裝時要用扭矩扳手確認(rèn)密封條壓力
文件缺失： 很多企業(yè)會會忽略維護記錄的歸檔要求
北京嵩安環(huán)境技術(shù)有限公司的RTO設(shè)備和脈沖除塵器都配備智能壓差報警模塊，大大降低這類風(fēng)險。
驗證不是一勞永逸的事兒！關(guān)鍵維護動作包括：
每月檢查風(fēng)機軸承狀態(tài)
每季度校準(zhǔn)壓差傳感器
每年進行完整性測試（必須必須做?。?/p>
更換過濾器后必須重新驗證
我們建議采用預(yù)防性維護策略，別等到設(shè)備趴窩了才修。最后在提一句，除塵系統(tǒng)的驗證文件必須與生產(chǎn)工藝變更聯(lián)動更新，這點千萬不能忘！
北京嵩安環(huán)境技術(shù)有限公司專業(yè)提供GMP車間整體環(huán)境解決方案，從布袋除塵器到VOCs治理設(shè)備，全程提供驗證支持服務(wù)。需要本文提及的壓差監(jiān)控模板和檢漏測試記錄表，歡迎來電索取完整文檔包。
